国家药监局政务服务门户处方药与非处方药（OTC）转换 > 자유게시판

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"陆洋说，处方药转为非处方药后，销售渠道将会拓宽，不再局限于医院内，而是更多走向院外市场，如药店、电商平台等。 非处方药不能入医保，对国家而言，可节约医保资金；对企业而言，扩大了市场和销售渠道；对患者而言，则提供了更便利的购药选择。 在这样的背景下，NewSound的AI非处方助听器代表了行业的一种新趋势，消费者可以期待在未来的助听器产品中看到更多的技术创新与应用。 随着市场的不断成熟，企业应持续关注用户需求的变化，以便在技术与服务上保持领先优势。 NewSound 还将新品定位为非处方（OTC）助听器，主要面向轻中度听力损失人群，并强调通过非处方渠道即可便捷购买。 我们已经尝试了很多 无需处方的浓缩药物，但只有一个脱颖而出。 由于其 100% 天然成分，这种治疗方法可以防止其他浓缩药物中发现的副作用。
这一数据表明，助听器市场的需求正在快速增长，技术创新将为企业提供更大的市场机会。 ED（勃起功能障碍）是指男性在性行为中无法维持足够的勃起状态。 其原因可能包括血流不足、神经系统问题、荷尔蒙失衡等多种因素。 ED与男性的生活方式、健康状况、年龄、压力和心理因素密切相关。
从品种基数来看，我国中成药的获批文号现有约6万个，涵盖感冒、肠胃、心脑血管、骨科等多个领域，数量远超化学药。 陆洋解释说，庞大的品种基数意味着有更多中成药具备"处转非"的潜在基础，以感冒药为例，就有感冒清热颗粒、银翘解毒片、连花清瘟胶囊等数十种，其中不少经长期临床使用验证，具备转非条件。
只能作為處方藥的藥物在包裝盒/容器的某處會有[POM]的標誌。 [P]藥物不需要處方，英國皇家藥學會（英语：Royal Pharmaceutical Society）法規要求藥房銷售助理提出某些問題，具體問題取決於客戶的說法。 如果他們要求特定的產品，那麼藥房助理必須詢問"作什麼用途"，"您症狀出現多長時間了"，"您是否會對任何藥物過敏"，"您是否目前正在服用任何藥物"（合併稱為'WHAM'的問題 ）。 例如，許多藥房把含有偽麻黃鹼（一種OTC藥品）的產品轉放到特定位置，客戶必須經過藥劑師方得購買。 這種藥物原本不需要處方；但為減少甲基安非他命（俗稱冰毒）的製造而做的更改。 偽麻黃鹼的賣者必須取得並記錄買者的身份，並有數量的限制。 有些州會有更嚴格的要求（例如在俄勒岡州，對於購買偽麻黃鹼，不論數量，都要求醫師處方）。 在公司层面，NewSound持续加大在AI技术的研发投入，旨在打造具有自主知识产权的核心芯片和算法体系。 通过与Femtosense的合作，整合前沿的稀疏处理技术，NewSound成功实现了产品的技术领先优势。 据市场调研机构MarketsandMarkets数据显示，2024年全球耳健康市场规模已达19亿美元，预计到2026年将突破22亿美元，年复合增长率保持在6.3%。
企业申请后，药品监管相关部门会组织论证和审定，最终确定结果。 在市场定位方面，NewSound将其新款助听器明确为非处方（OTC）产品，旨在为轻中度听力损失的用户提供更加便捷的购买渠道。 此举不仅降低了购买门槛，也使得用户能够在日常生活中更方便地获取所需产品。 根据MarketsandMarkets的2024年报告，预计全球耳健康市场（包括助听器）规模将从2021年的14亿美元增长至2026年的19亿美元，年复合增长率达到6.3%。
处方药只能在专业医学、药学刊物上进行广告宣传，不能在大众媒体做广告。 非处方药经审批后可以在大众传播媒介进行广告宣传，方便消费者了解和选择。 在行业分析方面，NewSound凭借其技术领先优势，正在逐步占领市场份额。 与传统助听器相比，其新款产品在音质和用户体验上均有显著提升。 结合当前市场对于耳健康产品日益增长的需求，NewSound的战略布局无疑会为其在竞争激烈的市场中赢得一席之地。 Ambiq 的使命是开发最低功耗的半导体解决方案，使智能设备无处不在，推动建立一个更加节能、可持续发展和数据驱动的世界。 Ambiq 已帮助全球领先的制造商开发出充电一次可使用数周（而不是数天）的产品，同时在紧凑的工业设计中提供最大的功能集。 Ambiq 的目标是利用 Ambiq 先进的超低功耗片上系统（SoC）解决方案，将人工智能（AI）带入移动和便携设备中前所未有的领域。 自 2022 年获得 FDA 批准以来，该市场经历了显著的逐年增长。
随着人工智能（AI）技术的不断深化与普及，医疗健康领域迎来了诸多创新突破。 2025年，作为行业领军企业之一的NewSound，正式推出其首款搭载自主研发稀疏处理单元（SPU-001）芯片的AI非处方助听器。 这一产品的发布，不仅彰显了AI创新在可穿戴设备中的应用潜力，也为轻中度听力障碍人群提供了更为便捷、高效的解决方案，成为行业技术革新的重要里程碑。 部分网络商店或进口销售网站上出售假冒ED治疗药物，通常以伟哥、希爱力、伐地那非等知名药物的名称销售。 这些假药可能完全无效，或者含有过量成分，甚至含有完全不同的化学物质。 假药质量无法保证，使用它们可能引发健康风险，如过敏反应、血压骤降、心脏负担等。 因此，购买药物时，必须通过正规医疗机构或可信赖的药店获取。 由於第三類非處方藥雖屬FDA監管，但由於定義不清，又同時受到其他銷售管理規定的限制。 這些藥物在法律上被歸類為OTC藥品，但通常都放置在櫃檯後面，並且僅在其所在州的註冊商店中出售。 並未在便利店和雜貨店中銷售（這些商店有銷售其他非限制性的OTC藥品）。
面对这一行业变革，企业应持续加大AI技术创新力度，强化自主研发能力，同时关注用户体验和数据隐私保护。 对于消费者而言，选择具备先进AI降噪能力的非处方助听器，不仅能显著改善日常交流，还能享受到科技带来的便利和安全保障。 未来，随着深度学习和稀疏神经网络等AI技术的不断突破，助听器行业有望迎来更加智能化、多样化的发展新局面，为全球数以千万计的听力障碍人士带来福音。 非处方药说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较范本内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。 《中华人民共和国药品管理法》第五十四条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。 《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》第四条 国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。
保健品通常用于日常营养补充，不能期待它们有强力的ED治疗效果。 因此，使用市售ED治疗药物时，必须避免自我判断，使用前请咨询医生。 市售ED治疗药物与医生处方药相比，其安全性和效果存在差异，需要特别注意。 市售药物中有OTC（非处方药）出售的保健品和医药产品，这些产品通常没有经过科学证实的效果。 市面上的保健品通常含有精氨酸、柠檬酸、锌、人参、玛卡等成分，声称有助于改善血流和支持荷尔蒙分泌。 许多市售药物声称有"增强精力"和"改善男性功能"的作用，但它们的效果因人而异，且未得到科学验证。 這些實例包括一些助眠藥片，例如二苯哌己酮、驅蟲（英语：deworming）片劑，例如甲苯咪唑、具有少量可待因的止痛藥（每片最多12.8 mg）、和偽麻黃鹼。